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[美国股市]干细胞产业政策自由化即将开启或引领制药巨头洗牌

chengyuan9 股票配资 2020-06-17 11:04:04 1424 0 美国股市

一直寻求与深圳北科生物技术有限公司(以下简称“北科生物”)合作进入中国市场的澳大利亚公司中晶科技突然将注意力转向美国的技术收购和申报。

[美国股市]干细胞产业政策自由化即将开启或引领制药巨头洗牌

中胚细胞停止寻求进入中国市场的原因是,其干细胞产品已获准在中国上市,其市值已飙升至近200亿元人民币,为其提供了加速发展所需的宝贵资金。

更重要的是,中国在该行业的宏观环境上落后于其他国家。澳大利亚支持干细胞产业。美国总统奥巴马在2009年改变了布什政府对干细胞诊所的保守策略,当时中国政府开始限制将干细胞研究纳入“第三类治疗技术”中,至今尚未发布。

北科生物董事长胡翔认为,全球制药行业有望因干细胞而重组,而区域性细胞制备中心将是干细胞行业的核心。

产业政策即将出台

2月26日,科技部基础研究司发布《国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方案(征求意见稿)》,鼓励发展干细胞研究产业。

事实上,对于干细胞行业来说,卫生部的文件更重要。科技部只能从技术研究层面提供支持,而卫生部可以决定该技术是否可以临床应用。这是工业化的关键。业内人士表示,由于高层的支持,卫生部也将在近期出台政策。

到2009年,中国干细胞产业的发展将是有限的。在2009年之前,政府忽略了干细胞诊所。同年5月,卫生部发布了一份文件,将干细胞列为“第三种需要严格控制的治疗技术”。

2012年,政府政策进一步收紧,国家卫生和计划委员会发布了《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》,停止正在进行的未经批准的干细胞临床研究和应用项目。干细胞疗法转入地下。

北科生物董事长胡翔认为,中国政府冻结干细胞研究五年,阻碍了再生医学在中国的发展。国家应该为生物疗法建立一个绿色审批渠道,而不是无所作为。

干细胞被认为是唯一可以进入美国的医药行业,并且在未来可能会有一席之地。目前,世界上已有八种干细胞药物或技术获准上市和临床应用。适应症包括急性心肌梗死、遗传性或获得性造血系统疾病、脊髓和骨损伤等。涉及美国、韩国和加拿大等许多国家,但中国不包括在内。

国家干细胞工程技术研究中心主任韩表示,中国的自主知识产权药物很难获得美国食品和药物管理局的批准在欧洲和美国上市。只有干细胞有望走在世界的前列。然而,由于政策法规的影响,中国长期以来没有批准干细胞药物。

干细胞产业分为收集、储存、制备、移植和治疗领域。骨髓造血干细胞和脐血造血干细胞移植是目前干细胞治疗的主要临床应用领域,非常成熟,是我国唯一合法的干细胞业务。

但是现在美国、韩国、加拿大、澳大利亚、日本等国家已经放开了干细胞产业。为了提高制药公司的竞争力,韩国出台了一项法案,加快批准可再生医疗产品。高中生从股票投机中获利7200万元,大大缩短了此类新药的审批时间。

行业混乱与企业现状

在2009年之前,由于中国对干细胞产业没有任何规定,再生医学在自身发展的同时,还打着“干细胞”高科技的幌子,在江湖上培养出了大量的“流浪医生”。当时,这一领域充满了混乱,卫生当局严格禁止将所有干细胞研究成果的研究和应用转化为临床转化。因此,混乱并没有被消除,而企业和机构

与此同时,市场上出现了大量的中小企业,不仅掠夺了北科生物的病源,也掠夺了北科生物的合作医院。医院不断退出与北科生物的合作。当时,市场更加混乱。

2012年,在政府停止未经批准的干细胞临床研究和治疗后,北科生物的主要业务转向干细胞储存。但由于布局较晚,北科生物2013年的营业收入(母公司)不足5000万元,亏损2793万元。2012年,它损失了3158万元。2014年前8个月,其营业收入降至3046万元,亏损1529万元。北科生物科技投资的13家公司中,深圳北科细胞工程研究所等7家公司运营不正常,安徽北科生物科技有限公司关闭。

北科生物的股份自诞生以来一直在变化。公司成立之初,股份是分散的。2006年生产、教学和研究基地撤出后,胡翔找到了专业投资者。北科生物股份在2008年和2010年频繁转让。取消两年后,从2013年到2014年8月有更多的转移。胡翔的股价上涨至82.0338%。胡翔说所有放弃的人都赚钱了。

创业板推出后,北科生物曾计划在股票市场上市,但公司的主营业务引发了持续的争议。政策和法规限制了公司的发展,监管机构不能批准其上市。

北科生物上一次公开露面是在去年12月23日,中原谢赫(600645)宣布将以1.19亿元购买胡翔在北科生物13手机股票中的股权。当时,北科生物的估值只有9亿元,而中原谢赫的估值接近200亿元。两者之间的差距应该是由于北科生物错过了上市机会和业务发展的规模。

中原谢赫主要从事干细胞储存。胡翔认为,中原协和式之所以能达到目前的规模,是因为政府批准了第一批干细胞储存业务,并取得了初步进展。据报道,中原联盟已保留干细胞临床医疗技术,并准备收购医院,以完成工业布局。

制药行业重组的机遇

众所周知,干细胞研究需要资金和很长时间,即使取得了成果,也不一定会带来巨额利润。世界上第一种干细胞治疗药物是Prochymal,它是美国哥伦比亚奥西里斯的一种干细胞产品。该产品投放市场后,于2013年10月以1亿美元的价格出售给了中胚层。

然而,美国杰龙公司在2011年11月宣布,在干细胞产品临床试验获得批准后,将放弃干细胞研究计划。绝大多数上市的美国干细胞研究公司的股价自上市以来已经下跌了90%。

干细胞等再生医学在很大程度上满足了人类对疾病治疗和长寿的需求。这个行业非常“个性化”。无论是用于基因检测、基因治疗、细胞治疗、免疫治疗还是组织工程,都需要使用自身的细胞和组织作为原料。它与传统医药行业的批量模式大不相同,需要新的基础设施和商业模式。

因此,欧美制药巨头的传统优势将逐渐丧失,制药行业将重新洗牌,中国有望不再处于劣势。中国是世界上人口最多的国家,也是第二大经济体。它正面临着人口老龄化的巨大需求和市场。许多产品年销售规模可达100亿元,成为一批优秀的制药企业。

据了解,国际制药巨头诺华公司已出资购买个性化细胞技术“2013年十大科学突破”,目前正在申请在美国推广其应用的许可。如果通过,其白血病90%的治愈率将为世界各地成千上万的患者带来好消息,也将对中国的干细胞产业施加巨大压力。

胡翔认为干细胞产业有巨大的市场空间和漫长的产业链。细胞准备中心在t

政府支持的好消息也来了。3月2日,深圳市发改委、深圳市市场质量监督委员会和深圳市卫生计生委联合发布《关于建设深圳(北科)区域细胞制备中心的通知》,批准北科生物区域细胞制备中心试点建设。

胡翔认为,建立一个区域性细胞制备中心将使中国企业有机会通过投资、参股或收购的方式参与来源,这样发达国家多年的投资和研发成果就可以为我所用。建立适合再生医学的基础设施是我国医药产业赶超发展的关键。

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